ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ*,**:

  • ● ГРИБКОВЫЕ ИНФЕКЦИИ КОЖИ,

    ● ДЕРМАТОФИТИИ СТОП,

    ● ПАХОВАЯ ДЕРМАТОФИТИЯ («ЗУД ЖОКЕЯ»),

    ● ДЕРМАТОФИТИЯ ТУЛОВИЩА («СТРИГУЩИЙ ЛИШАЙ»),

    ● КАНДИДОЗ КОЖИ,

    ● РАЗНОЦВЕТНЫЙ ЛИШАЙ

ПРИМЕНЕНИЕ

Лишает неприятного запаха

Лечит трещины на пятках, сухую и потрескавшуюся кожу

Увлажняет кожу

Лишает неприятного запаха

Лечит трещины на пятках, сухую и потрескавшуюся кожу

Увлажняет кожу

ИНСТРУКЦИЯ

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства 

ЛАМИКОН  (LAMICON)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида в пересчёте на 100 % безводное вещество – 0,01 г;

вспомогательные вещества: спирт фенилэтиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

 Фармакотерапевтичеcкая группа

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой алиламин, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность относительно дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат имеет длительное действие, что дает возможность достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что ведет к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путем угнетения фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных средств.

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительная.

Тербинафин быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней). После 7 дней лечения лекарственным средством Ламикон, крем, концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Показания

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известен как Malassezia furfur).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к какому-либо из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестно.

Особенности применения

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызвать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламикон, крем, содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Ламикон, крем, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Для предотвращения реинфицирования микозами кожи необходимо соблюдать такие правила: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибов на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения слишком тесной или плохо пропускающей воздух одежды; тщательно высушивать поражённые участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым индивидуальным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком.

Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон носки или обувь внутри.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламикон, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем, в том числе с молочными железами.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Крем предназначен только для внешнего применения.

Взрослым и детям старше 12 лет

Крем Ламикон наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота лечения.

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

  • межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
  • сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;
  • кандидоз кожи: 1-2 раза в сутки в течение 1 недели;
  • разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Облегчение симптомов обычно происходит на протяжении нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

 

Дети.

Опыт применения препарата детям до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

 

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого двух туб 30 г (в которых содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом 1 таблетки Ламикона по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток Ламикон (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании состоит в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

 

Побочные реакции

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу*. В отдельных случаях – ангиоэдема и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения

Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): сыпь* или образование пузырьков.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000):  обострение симптомов.

* Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Замораживание препарата не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Дата последнего пересмотра

22.12.2020

Удобен для лечения больших участков кожи

Уничтожает грибок на носках и обуви

Применять 1 раз в сутки

Подсушивает кожу

Удобен для лечения больших участков кожи

Уничтожает грибок на носках и обуви

Применять 1 раз в сутки

Подсушивает кожу

ИНСТРУКЦИЯ

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАМИКОН (LAMICON)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г раствора содержит тербинафина гидрохлорида в пересчете на 100 % безводное вещество 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210), полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Спрей накожный.

Основные физико-химические свойства: препарат на выходе из флакона распыляется в виде аэрозольной струи, которая представляет собой диспергированные в воздухе частички жидкости.

 

Фармакотерапевтичеcкая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тербинафин – это алиламин, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность относительно дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней).

При наружном применении абсорбируется менее 5 % от применяемой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина незначительна.

Показания

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например межпальцевая эпидермофития стоп (стопа атлета), паховая дерматофития (зуд жокея), дерматофития туловища (стригущий лишай). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину и к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестно. Не рекомендуется применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Особенности применения

Препарат для наружного применения. Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усиливаются или сохраняются.

Cледует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить спрей на лицо. При случайном попадании спрея в глаза или на лицо необходимо незамедлительно промыть их проточной водой.

Поскольку грибковые инфекции могут передаваться другим людям, следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и бельем, которыми нельзя пользоваться другим лицам.

Для предупреждения реинфицирования микозами кожи необходимо придерживаться таких правил: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибов на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон носки  или  обувь внутри.

Ламикон, спрей накожный, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Ламикон, спрей накожный, содержит кислоту бензойную, которая может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследования на животных не выявили тератогенного или эмбриотоксического действия тербинафина. На настоящее время не было сообщений о случаях пороков развития у человека. Клинический опыт применения беременным ограничен. Исследования фетальной токсичности у животных свидетельствует об отсутствии побочных эффектов. В период беременности Ламикон, спрей накожный, можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам, кормящим грудью.

Следует избегать контакта младенцев с каким-либо участком кожи, на который наносили препарат.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Спрей накожный Ламикон предназначен только для наружного применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распылять на пораженные участки кожи в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения и, кроме того, наносить на прилегающие участки здоровой кожи.

Длительность лечения и кратность применения устанавливать в зависимости от показаний:

  • епидермофитии стоп и трихофитии гладкой кожи – 1 раз в сутки в течение недели;
  • разноцветный лишай – 2 раза в сутки в течение недели.

Для пациентов пожилого возраста не нужно корректировать дозу.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней.

Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

 

Дети.

Безопасность и эффективность для детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламикона, спрея накожного, 25 г (в котором содержится 250 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом 1 таблетки Ламикона по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества спрея накожного Ламикон побочные эффекты должны быть подобны передозировке таблеток Ламикон (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании состоит в выведении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

 

Побочные реакции

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, распространенный зуд, буллезные высыпания и крапивницу, о которых сообщали в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Побочные реакции перечислены ниже по классам и системам органов и частоте. Частота определяется как: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до <1/10); нечастые (≥ 1/1000 до <1/100); редкие (≥ 1 / 10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000) или частота неизвестна (нельзя оценить из имеющихся данных). В рамках каждой группы частот побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьозности.

Со стороны имунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения: редкие – раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: частые – шелушение кожи, зуд; нечастые –  повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редкие – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна – сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечастые – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редкие – обострение симптомов.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 г во флаконе с насосом-дозатором. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Дата последнего пересмотра

26.05.2020.

ЛАМИКОН®выбирай - скажи грибку "прощай"!